• Dutch diensten 01

    Onze specialiteit: Het voldoen
    aan en naleven van de
    regelgeving.

  • Dutch diensten 02

    Maatwerk in de
    aanpak van
    regelgeving.

De 2016-versie van ISO 13485 is de laatste versie van de internationale norm, door bedrijven met medische hulpmiddelen in de EU en andere landen. De norm beschrijft de processen die bedrijven kunnen gebruiken in de verschillende stadia van de levenscyclus van een medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld: ontwerp & ontwikkeling, productie, opslag en levering, installatie, service, technische ondersteuning en uiteindelijke buitengebruikstelling en verwijdering van het product. De eisten van deze norm zijn in overeenstemming met die van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in de landen die de norm hebben aangenomen.

 

BioTop Medical helpt haar klanten bij het opzetten of aanpassen, verbeteren en onderhouden van het kwaliteitssysteem door:

  • Verstrekken van de nodige informatie en begeleiding;
  • Ontwikkelen en implementeren van het systeem op projectbasis, inclusief de nodige opleiding van het personeel;
  • Hulp aan de QA-Manager bij het opzetten of aanpassen van het kwaliteitssysteem (bijv. het opstellen of beoordelen van kwaliteitsdocumenten);
  • Op interim-basis optreden als de QA-Manager;
  • Het delen van zijn/haar ervaring met de QA-Manager;
  • Auditing van het systeem en feedback geven voor verbetering;
  • De wijzigingen coördineren voor verbetering.